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無(wú)塵車(chē)間如何才能順利通過(guò)GMP認(rèn)證

來(lái)源：無(wú)錫易純凈化　日期：2019/2/18 9:29:54　人氣：330返回

GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高的工程，工作細(xì)、任務(wù)重。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須得通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求無(wú)塵車(chē)間能順利通過(guò)GMP認(rèn)證。

A、自檢方面的準(zhǔn)備

　　一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對(duì)硬件進(jìn)行改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。也就是說(shuō)，要對(duì)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過(guò)場(chǎng)；自檢工作要有計(jì)劃，GMP(98版修訂)及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對(duì)找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門(mén)內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門(mén)的互檢，請(qǐng)先進(jìn)企業(yè)、通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)協(xié)助檢查、指導(dǎo)。

　　對(duì)自檢過(guò)程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開(kāi)專門(mén)會(huì)議、充分討論、征求意見(jiàn)，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對(duì)資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門(mén)(工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門(mén)、上級(jí)部門(mén))的意見(jiàn)，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門(mén)造車(chē)；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。

　　B、人員方面的準(zhǔn)備

　　GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門(mén)和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。

　　企業(yè)要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識(shí)的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解、參觀通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

　　只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動(dòng)。

　　C、資金方面的準(zhǔn)備

　　對(duì)照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。

　　D、GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備

　　對(duì)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作：

　　1.各車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。

　　2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫(kù)發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。

　　3.倉(cāng)儲(chǔ)：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫(kù)等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施，對(duì)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專人管理、專柜存放，對(duì)重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。

　　4.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。

　　5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。

　　6.所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了。

　　7.車(chē)間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明晰。

　　8.對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，做好員工培訓(xùn)檔案。

　　9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。

　　10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。

　　11.對(duì)不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應(yīng)有書(shū)面規(guī)定并做好記錄。

　　12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。

　　13.應(yīng)市定針對(duì)質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。

　　14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。

　　15.應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證文件，有定期測(cè)試、清潔、更換的記錄。

　　16.應(yīng)有工藝用水的驗(yàn)證文件，有水質(zhì)監(jiān)測(cè)制度及完整的記錄。

　　17.應(yīng)有關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證文件。生產(chǎn)工藝發(fā)生變更應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證文件。

　　18.隨機(jī)抽查某一產(chǎn)品人原輔料進(jìn)廠到成品出廠生產(chǎn)、銷(xiāo)售全過(guò)程的批生產(chǎn)記錄(包括清場(chǎng)記錄)、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄。

　　一個(gè)企業(yè)只有充分做好申報(bào)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，經(jīng)過(guò)私利自檢、整改，形成文件，認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施GMP的各項(xiàng)管理已符合GMP的要求時(shí)，方可正式提出GMP認(rèn)證的申請(qǐng)。